膠囊填充是制藥工藝的關(guān)鍵步驟之一，在醫(yī)藥公司中，實驗人員通常需要進(jìn)行小批量膠囊藥物的生產(chǎn)，用于研究目的。傳統(tǒng)的手工或半自動化填充的方式存在因大量重復(fù)操作所導(dǎo)致的效率低下、精度差、填充量不一致和數(shù)據(jù)難以審計追蹤等問題。因此，膠囊填充工藝的自動化、高效化和精確化成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。隨著科技的不斷進(jìn)步與需求的日益增長，固體試劑的自動化稱量技術(shù)應(yīng)運而生。自動化固體加樣儀的引入，通過高精度的控制系統(tǒng)和自動化機械裝置，能夠在無需人工值守的情況下實現(xiàn)固體試劑稱量的自動化和標(biāo)準(zhǔn)化，顯著提升了整體實驗效率和樣品質(zhì)量。本報告分享了晶泰科技 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀在膠囊填充中的應(yīng)用，并分析其對提升填充效率和保證膠囊樣品質(zhì)量等方面起到的作用。
● 測試方案
在藥物制劑研究中，常用的膠囊規(guī)格是 0、1、2 和 3 號這四種。為了驗證設(shè)備在不利條件下的可靠性，我們在此次測試中選取了直徑較小的膠囊（直徑 5.3mm）作為容器。利用 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀，我們對藥企使用較多的三種膠囊粉末進(jìn)行了測試（藥品名稱以代號 A、B、C 表示）。本次測試主要目的是驗證 ChemPlus® 的加粉效率是否達(dá)標(biāo)，是否存在因膠囊直徑過小而造成的漂粉現(xiàn)象，以觀察評價其在膠囊填充場景中的表現(xiàn)。
● 測試數(shù)據(jù)
表 1：膠囊粉末測試結(jié)果
表 2：膠囊漂粉驗證結(jié)果
根據(jù)上述測試數(shù)據(jù)，可以看到 ChemPlus® 在面對不同目標(biāo)量程的加樣任務(wù)時，均能準(zhǔn)確且穩(wěn)定地稱量出流動性各異的膠囊粉末，其標(biāo)準(zhǔn)偏差被嚴(yán)格控制在 ±0.1mg 以內(nèi)。很好地解決了自動化稱量中流動性良好的粉末加不準(zhǔn)，流動性較差的粉末難以順利加入的問題。此外，膠囊由于其口徑較小，易于發(fā)生交叉污染，進(jìn)一步增加了加粉操作的難度。盡管如此，ChemPlus® 仍然成功地完成了對膠囊孔板的加粉任務(wù)。根據(jù)表 2 的結(jié)果，加粉結(jié)束后，并未觀察到任何漂粉現(xiàn)象。特別值得一提的是，ChemPlus® 通過其精準(zhǔn)的計量和控制系統(tǒng)，確保了每個膠囊填充量的準(zhǔn)確性和一致性，大幅減少了人為誤差，顯著提升了膠囊樣品的質(zhì)量。ChemPlus® 桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無需人工值守，自動完成重復(fù)耗時的固體稱重加樣操作。
• 高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率；• 適用范圍廣：樣品無需特殊處理，覆蓋吸潮結(jié)塊、較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末；• 智能算法參數(shù)調(diào)節(jié)：自適應(yīng)加粉算法，多類型粉末智能識別；• 壓電陶瓷激振技術(shù)：多類型粉末出粉更流暢；• 除靜電：有效降低靜電效應(yīng)，加樣更準(zhǔn)確；• 數(shù)據(jù)追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計追蹤。綜上所述，使用 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀進(jìn)行膠囊粉末的加樣操作，可以將實驗人員從繁瑣耗時的稱量操作中解放出來，不僅能夠節(jié)省大量的人工操作時間，顯著提升實驗效率，還極大地減少了人為誤差，確保膠囊填充過程的準(zhǔn)確性和一致性。因此，ChemPlus® 是膠囊填充中非常實用的實驗工具。
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